임상시험 Role CRO CRA, SSU 차이점

CRO CRA, SSU 를 지원하고 있다.

지원하면서 CRA, SSU에 대한 차이점에 대해서 적어보려고 한다.

 

* CRA란

CRA는 '임상시험모니터요원'이라고 합니다. 임상시험의 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련 규정에 따라 실시/기록되는지 여부를 검토/확인합니다.

- Site monitoring, site management

- Initiation preparation

- Initiation activities

- Routine monitoring activities

- Closing activities

- Site In-house management

- SAE reporting to sponsor

- Site handover

 

* SSU란

임상시험에서 연구자 선정부터 임상시험 개시 전까지의 업무를 진행하고 있으며, 계획된 일정 내에 개시 전까지의 업무를 진행하고 있습니다.

- Site Selection Visit/ Pre-study Visit (Only for Clinical Trial)

- IRB (Institutional Review Board) Initial Submission

- Study Budget Negotiation with site (Only for Clinical Trial)

- Clinical Trial Agreement and Overall Site Contract 

- Overall IRB Affairs

- IRB Review Fee management

- Site Document transfer (in-house)

 

CRA 업무 Role이 워낙 많다 보니, 체계적으로 업무를 나눈 것 같다.

개시 전까지는 SSU 에서 담당하고 이후부터 CRA에게 업무를 받게 되는 것 같다.

보통 SSU에서 연구 개시 전에 Site 컨텍, IRB 초심의제출, 연구 예산 협상 등을 수행하는 것 같다.

 

월급은 CTA<SSU<CRA 인 것 같다.

그만큼 CRA 업무가 많고 힘든 것이겠지..

 

CRO 진입하기 위해서는 SSU, CRA 모두 지원 중이다. 

지금은 배우는 입장에서 어디든 들어가면 열심히 해야지!!